Стандарт распространяется на протезы для верхних и нижних конечностей (далее – протезы) и устанавливает технические требования к протезам и методам их испытаний.
Стандарт устанавливает порядок разработки и постановки на производство изделий медицинской техники и медицинского назначения новых и модернизированных, а также порядок их снятия с производства. Не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, медицинские изделия единичного производства, а также на медицинские изделия, разрабатываемые по заказам Министерства обороны Республики Беларусь.
Стандарт применяется к минимальной безопасности и значимым характеристикам медицинских термометров с принадлежностями (далее – МЕ изделия). Настоящий стандарт устанавливает общие и технические требования к электрическим медицинским термометрам. Настоящий стандарт распространяется на все электрические медицинские термометры, используемые для измерения температуры тела пациента. В настоящем стандарте медицинские термометры, используемые совместно со вспомогательным оборудованием, именуются МЕ системами. Настоящий стандарт не устанавливает требований к вспомогательному оборудованию. Настоящий стандарт распространяется на МЕ изделия, в состав которых входят электрические медицинские термометры. Настоящий стандарт не распространяется на термографы, используемые в закрытых помещениях для скрининга групп людей для выявления лиц с повышенной температурой.
Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для зеркал многократного использования с нанесенным на стекло отражающим слоем и металлическим корпусом и для металлических ручек, применяемых в стоматологии для осмотра ротовой полости.
Стандарт устанавливает требования к упакованным одноразовым стерильным резиновым перчаткам с гладкой поверхностью или с частично или полностью текстурированной поверхностью, предназначенным для хирургических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Стандарт не распространяется на смотровые или диагностические перчатки. Требования стандарта используют для оценки качества и безопасности резиновых хирургических перчаток. Стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию, а также требования к процедурам стерилизации и последующему обращению, упаковке и транспортированию.
Стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: генотоксичности; канцерогенности; токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия.
Стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях.
Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий, относящихся к радиоизотопным терапевтическим аппаратам.
Стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии. Стандарт не исключает возможность использования сталей других марок при изготовлении инструментов, таких, например, как углеродистых сталей для режущих инструментов.
Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии, имеющие номинальную выходную мощность, не превышающую 500 Вт. На аппараты с номинальной выходной мощностью, не превышающей 10 Вт, не распространяется ряд требований стандарта.
Стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации (ГБО) взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением. Стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов, обеспечивающие безопасное функционирование подразделений ГБО, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений. Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных.
Стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов. Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения стран, упомянутых в предисловии как проголосовавших за принятие стандарта и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемый в стерильной и нестерильной упаковке.
Стандарт распространяется на медицинские максимальные стеклянные термометры (стеклянные термометры с максимальным устройством), предназначенные для измерения температуры тела человека в учреждениях здравоохранения и для личного использования, и устанавливает требования к ним.
Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: соединения размером 8,5 мм, предназначенные для применения в дыхательных контурах для детей; соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.
Стандарт устанавливает требования и методы испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность тростей для ходьбы с тремя или более ножками, оборудованных рукояткой и наконечниками. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономики, требования к маркировке и оформлению надписей. Стандарт не распространяется на трости для ходьбы с тремя или более ножками с опорой на подмышку или предплечье.
