Лекарственные средства растительного происхождения. Практика выращивания, сбора и хранения

ТКП 104-2017 (33050), BY.

Производство лекарственных средств. Правила разработки норм расхода сырья и материалов. — Взамен ТКП 104-2007 (09140); введ. 01.04.18. — Минск : Минздрав РБ, [2018]. — II, 18 с.

Технический кодекс устанавливает правила и методы разработки норм расхода сырья и материалов в производстве лекарственных средств. Требования технического кодекса не распространяются на нормирование расхода сырья и материалов на вспомогательные нужды производства, проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Технический кодекс может быть использован при нормировании расхода сырья и материалов в производстве иных видов продукции, выпускаемой фармацевтическими производителями Республики Беларусь (антисептических и дезинфицирующих средств, биологически активных добавок, фиточаев, косметических средств и др.)

ТКП 428-2017 (33050), BY.

Производство лекарственных средств. Контроль качества. — Взамен ТКП 428-2012 (02041); введ. 01.04.18. — Минск : Минздрав РБ, [2018]. — ІІІ, 40 с.

Технический кодекс распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает требования к контролю качества исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также к деятельности лабораторий (химических, микробиологических и др.) по контролю качества лекарственных средств. Требования технического кодекса распространяются на юридических лиц, имеющих специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного производства

ТКП 450-2012 (02041), BY.

Производство лекарственных средств. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья. — Введ. 01.03.13. — Минск : Департамент фармацевтической промышленности, [2013]. — 14 с.

Технический кодекс устанавливает специфические требования к культивированию, сбору и первичной обработке лекарственных растений/лекарственного растительного сырья, предназначенных для лекарственных целей, и распространяется как на сельскохозяйственное производство, так и на сбор дикорастущих лекарственных растений/лекарственного растительного сырья. Технический кодекс следует использовать совместно с правилами GMP для фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов (ТКП 030, часть II), и применять ко всем способам производства, включая органическое производство. Требования технического кодекса распространяются на заготовительные организации, организации, осуществляющие выращивание лекарственных растений, в том числе научно-исследовательские, фармацевтические предприятия, производящие лекарственные средства растительного происхождения на территории Республики Беларусь

ТКП 451-2012 (02041), BY.

Производство лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения. — Введ. 01.03.13. — Минск : Департамент фармацевтической промышленности, [2013]. — 19 с.

Технический кодекс распространяется на все виды лекарственного растительного сырья/продуктов из лекарственного растительного сырья и готовых лекарственных средств растительного происхождения и устанавливает требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения. Требования технического кодекса распространяются на заготовительные организации, организации, осуществляющие выращивание лекарственных растений, в том числе научно-исследовательские, фармацевтические предприятия, производящие лекарственные средства растительного происхождения на территории Республики Беларусь

ТКП 454-2012 (02041), BY.

Производство лекарственных средств. Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения. — Введ. 01.03.13. — Минск : Департамент фармацевтической промышленности, [2013]. — 17 с.

Технический кодекс распространяется на все виды лекарственного растительного сырья, продукты из лекарственного растительного сырья и лекарственные средства растительного происхождения. Требования технического кодекса могут применяться при подаче заявок на регистрацию новых лекарственных средств растительного происхождения. В частности, в техническом кодексе приводятся общие требования к составлению и обоснованию спецификаций, перечню и объему испытаний для подачи заявок на регистрацию новых лекарственных средств. Технический кодекс устанавливает требования к общим и специфическим критериям приемлемости для оценки лекарственного растительного сырья/продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения. Требования технического кодекса не распространяются на уже зарегистрированные лекарственные растительные средства. Требования технического кодекса распространяются на заготовительные организации, организации, осуществляющие выращивание лекарственных растений, в том числе научно-исследовательские, фармацевтические предприятия, производящие лекарственные средства растительного происхождения на территории Республики Беларусь

ГОСТ 2397-75.

Корень одуванчика. — Переизд. июль 2018. — Взамен ГОСТ 2397-44; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2018. — ІІ, 4 с.

Стандарт распространяется на высушенные корни дикорастущего многолетнего травянистого растения одуванчика лекарственного – Taraxacum officinale s. L., семейства астровых (сложноцветных) Asteraceae (syn. Compositae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья

ГОСТ 2802-89.

Плоды можжевельника обыкновенного. Технические условия. — Переизд. апрель 2018. — Взамен ГОСТ 2802-69; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2018. — ІІ, 3 с.

Стандарт распространяется на высушенные зрелые плоды (шишкоягоды) дикорастущего кустарника можжевельника обыкновенного, семейства кипарисовых, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья и в пищевой промышленности

ГОСТ 3322-69.

Плоды черники. Технические условия. — Переизд. июнь 2018 с Изм. 1 (ИУС № 7-1990). — Взамен ГОСТ 3322-46; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2018. — ІІ, 2 с.

Стандарт распространяется на высушенные, полностью созревшие плоды дикорастущего кустарника черники семейства брусничных, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья

ГОСТ 3448-78.

Корень колючелистника. Технические условия. — Переизд. октябрь 2019. — Взамен ГОСТ 3448-46; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2019. — ІІ, 2 с. : табл.

Стандарт распространяется на высушенные корни дикорастущих растений: колючелистника качимовидного и колючелистника железистого семейства гвоздичных, предназначенные для использования в пищевой промышленности и в качестве технического сырья

ГОСТ 3525-75.

Плоды малины. — Переизд. март 2019. — Взамен ГОСТ 3525-47; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2019. — ІІ, 3 с.

Стандарт распространяется на высушенные плоды дикорастущего или культивируемого кустарника малины обыкновенной семейства розоцветных, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья

ГОСТ 6077-80, RU.

Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. — Переизд. октябрь 2011. — Взамен ГОСТ 6077-74; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2011. — 4 с.

Стандарт распространяется на высушенное лекарственное растительное сырье и устанавливает требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению

ГОСТ 6716-71.

Корневище лапчатки (дикого калгана, дубровки, узика). — Переизд. апрель 2018 с Попр. (ИУС № 11-1971). — Взамен ГОСТ 6716-53; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2018. — ІІ, 4 с.

Стандарт распространяется на высушенные корневища лапчатки прямостоящей семейства розоцветных, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья

ГОСТ 10064-62.

Женьшень дикорастущий (корни). — Переизд. август 2020 с Изм. 1 (ИУС № 12-1976). — Взамен ГОСТ ОСТ КЗ СНК 351; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2020. — ІІ, 2 с. : табл.

Стандарт распространяется на заготовляемые сырые корни дикорастущего женьшеня, используемые в качестве лекарственного сырья

ГОСТ 21564-76.

Трутовик лекарственный. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт. — Переизд. март 2014. — Взамен ОСТ НКВТ 7912/375; введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2014. — 2 с.

Стандарт распространяется на высушенные плодовые тела гриба трутовика лекарственного семейства трутиковых, паразитирующего на стволах лиственниц сибирской и даурской, кедровой сосны, пихты и других хвойных пород, поставляемого на экспорт

ГОСТ 22840-77, RU.

Экстракт солодкового корня. Технические условия. — Переизд. май 2011 с Изм. 1, 2 (ИУС. 1981. № 7; ИУС. 1988. № 12). — Введ. РБ 17.12.92. — Минск : Госстандарт, 2011. — 6 с. — Введен впервые.

Стандарт распространяется на густой экстракт солодкового корня, предназначенный для использования в качестве технического сырья и сырья для пищевой промышленности, а также на твердый в брикетах экстракт солодкового корня, предназначенный для использования в качестве технического сырья. Стандарт устанавливает требования к густому и твердому в брикетах экстракту солодкового корня, изготовляемому для нужд народного хозяйства и для экспорта