В рамках проходящего в Беларуси Года качества Информационным центром по устойчивому развитию РНТБ разработан виртуальный проект «Устойчивое развитие через призму качества».
Ежемесячно на портале РНТБ будут выходить подборки технических нормативных правовых актов (ТНПА) и иллюстраций, созданных с помощью искусственного интеллекта, посвященные одной из целей устойчивого развития.
Год качества призван сформировать у каждого стремление созидать ради общего блага, а также ответственность за итоги своего труда и достижение высокого качества жизни. Речь идет о достаточном уровне доходов, своевременной диспансеризации, здоровом питании, хорошем образовании, культурном досуге. Все эти критерии высокого качества жизни очень тесно связаны с целями устойчивого развития, утвержденными 25 сентября 2015 года государствами – членами ООН в рамках Повестки дня в области устойчивого развития до 2030 года (Повестка – 2030) по решению глобальных проблем.
Проект РНТБ «Устойчивое развитие через призму качества» ставит перед собой несколько целей:
- показать взаимосвязь качества жизни с устойчивым развитием,
- раскрыть роль технических нормативных правовых актов как инструментов управления социальной сферой и распределения (перераспределения) национального богатства для достижения благосостояния как всего населения страны, так и каждого гражданина,
- продемонстрировать, как искусственный интеллект используется для решения различных задач и улучшения качества жизни людей.
Цель 3: обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте
Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте – важные составляющие устойчивого развития.
Цель «Хорошее здоровье и благополучие» – одна из 17 ЦУР, утвержденных Организацией Объединенных Наций – предполагает создание более справедливого, экологически устойчивого и процветающего мира к 2030 году. Данная цель в Республике Беларусь стремится к обеспечению высокого уровня здравоохранения для всех граждан, улучшению качества жизни и достижению всеобщего благополучия.
Доступ к услугам здравоохранения является всеобщим и бесплатным.
Для достижения ЦУР 3 Республика Беларусь:
- организует оказание медицинской помощи населению;
- обеспечивает санитарно-эпидемиологическое благополучие граждан;
- организует лекарственное обеспечение населения;
- проводит научные исследования, внедрение достижений науки и техники в медицинскую практику;
- осуществляет координацию деятельности республиканских органов государственного управления и др.
В нашей стране обеспечивается всеобщий охват услугами здравоохранения, в том числе защита от финансовых рисков, доступ к качественным основным медико-санитарным услугам и доступ к безопасным, эффективным, качественным и недорогим основным лекарственным средствам и вакцинам абсолютно для всех людей.
Список ТНПА по теме ЦУР «Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте»
1. Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство = Вытворчасць лекавых сродкаў. Парадак распрацоўкі і пастаноўкі лекавых сродкаў на вытворчасць : ТКП 022-2012 (02041). – Взамен ТКП 022-2006 ; введ. 01.03.13. – Минск : Деп. фармац. пром-сти, [2013]. – 54 с.
Технический кодекс устанавливает требования к порядку разработки и постановки лекарственных средств на производство. Технический кодекс не распространяется на иммунобиологические и радиофармацевтические лекарственные средства, лекарственные средства из крови и плазмы.
2. Производство лекарственных средств. Контроль качества = Вытворчасць лекавых сродкаў. Кантроль якасці : ТКП 428-2017 (33050). – Взамен ТКП 428-2012 (02041) ; введ. 01.04.18. – Минск : Минздрав РБ, [2018]. – ІІІ, 40 с.
Технический кодекс распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает требования к контролю качества исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также к деятельности лабораторий (химических, микробиологических и др.) по контролю качества лекарственных средств. Требования технического кодекса распространяются на юридических лиц, имеющих специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного производства.
3. Производство лекарственных средств. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами = Вытворчасць лекавых сродкаў. Даклінічная ацэнка бяспекі лекавых сродкаў, атрыманых біятэхналагічнымі спосабамі : ТКП 518-2013 (02041). – Введ. 01.04.14. – Минск : Деп. фармац. пром-сти, [2017?]. – ІІІ, 9 с. – Введен впервые.
Технический кодекс устанавливает общие требования к проведению доклинической оценки безопасности биологических лекарственных средств (субстанций). Технический кодекс не распространяется на проведение доклинической оценки безопасности антибиотиков, аллергенных экстрактов, гепарина, витаминов, клеточных компонентов крови, традиционных бактериальных и вирусных вакцин, вакцин ДНК, а также клеточной или генной терапии. Требования технического кодекса должны соблюдаться при проведении доклинических исследований биологических лекарственных средств (субстанций) с целью их государственной регистрации в Республике Беларусь.
4. Требования к проведению оценки рисков применения исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях (испытаниях), впервые проводимых у человека, и мероприятиям по их снижению = Патрабаванні да ацэнкі рызык ужывання доследных лекавых прэпаратаў у клінічных даследаваннях (выпрабаваннях), якія праводзяцца у чалавека ўпершыню, і мерапрыемствам па іх зніжэнню : ТКП 666-2021 (33050). – Введ. 01.06.22. – Минск : М-во здравоохранения Респ. Беларусь, [2022]. – ІІ, 17 с. – Введен впервые.
Технический кодекс устанавливает общие требования к процедуре оценки рисков применения исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях (испытаниях), впервые проводимых у человека, и мероприятиям по их снижению, включая различные аспекты качества, выбор стратегии доклинического и клинического тестирования, обоснование дизайна исследований и др. Требования технического кодекса распространяются на все научно-исследовательские учреждения и фармацевтические предприятия, осуществляющие разработку и производство лекарственных препаратов на территории Республики Беларусь.
5. Упаковка. Инструкции по применению для лекарственных препаратов. Шрифт Брайля и другие форматы для людей с нарушением зрения : СТБ CEN/TR 15753-2022. – Введ. 01.09.22. – Минск : Госстандарт, 2022. – ІІ, 5, [1] с. : табл. – Введен впервые.
Стандарт устанавливает требования к предоставлению информации для лекарственных препаратов в альтернативных форматах, адаптированных для слепых и слабовидящих людей.
6. Системы менеджмента безопасности дорожного движения. Требования и руководство по применению = Сістэмы менеджменту бяспекі дарожнага руху. Патрабаванні і кіраўніцтва па прымяненні : СТБ ISO 39001-2023. – Введ. 01.01.24. – Минск : Госстандарт, 2023. – VI, 33 с. : ил., табл. – Введен впервые.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента безопасности дорожного движения (далее – БДД) для обеспечения возможности для организации, которая связана с системами дорожного движения, добиться уменьшения числа погибших и раненых в дорожно-транспортных происшествиях, на которые эта организация может влиять. Требования настоящего стандарта включают разработку и внедрение соответствующей политики в области БДД, разработку целей и планов действий БДД, учитывающих законодательные и иные требования, под которые подпадает организация, а также информацию об элементах и критериях, относящихся к БДД, которые организация идентифицирует как те, которыми она может управлять и на которые она может влиять.
7. Тренажеры реабилитационные. Общие технические условия = Трэнажоры рэабiлiтацыйныя. Агульныя тэхнiчныя умовы : СТБ ГОСТ Р 51260-2002. – Введ. 01.09.02. – Минск : Госстандарт, [2002]. – 21 с.
8. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний = Гемадыалізатары, гемафільтры і гемаканцэнтратары. Тэхнічныя патрабаванні і метады выпрабаванняў : ГОСТ ISO 8637-2012. – Взамен ГОСТ ИСО 8637-2002 ; введ. РБ 01.01.16. – Минск : Госстандарт, 2015. – 15 с.
Стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения. Стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.
9. Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод) = Метады выпрабавання па ўздзеянні хімічнай прадукцыі на арганізм чалавека. Выпрабаванні па ацэнцы рэпрадуктыўнай/антагенетычнай таксічнасці (скрынінгавы метад) : ГОСТ 32379-2020. – Взамен ГОСТ 32379-2013 ; введ. РБ 01.11.21. – Минск : Госстандарт, 2021. – V, 17 с. : табл.
Стандарт устанавливает скрининговый метод оценки репродуктивной/онтогенетической токсичности химических веществ и порядок проведения испытаний репродуктивной функции самцов и самок: функции половых органов, поведения при спаривании, оплодотворении и онтогенезе.
10. Изделия медицинские электрические. Ч. 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса = Вырабы медыцынскія электрычныя. Ч. 2-45. Асобныя патрабаванні бяспекі з улікам асноўных функцыянальных характарыстык да мамаграфічных рэнтгенаўскіх апаратаў і мамаграфічныхустройстваў для стэрэатаксіса : ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014. – Введ. РБ 01.06.22 (с отменой ГОСТ IEC 60601-2-45-2011). – Минск : Госстандарт, 2021. – IV, 39 с. : табл.
Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса, именуемым далее как МЭ изделие. Требования стандарта не распространяются: на режим работы реконструкционной томографии; диагностические консоли; системы архивирования изображения и коммуникаций; системы обработки изображений, основанные на стимулируемых люминофорах; камеры для получения твердых копий; пленки, экраны и кассеты; системы автоматизированного обнаружения; устройства для производства биопсии и другие биопсийные инструменты; режимы работы, предназначенные для демонстрации локального контраста (цифровая маммография с выделением контраста).
*изображения сгенерированы нейросетью и носят иллюстративный характер
