Концепции менеджмента риска, связанного с применением медицинских изделий, особенно важны из-за большого количества заинтересованных сторон, включая практикующих врачей, организации, оказывающие медицинскую помощь, правительства, промышленные предприятия, пациентов и представителей общественности.
Понятие риска имеет два ключевых компонента:
— вероятность причинения вреда, и
— последствия этого вреда, то есть насколько велика может быть его тяжесть.
В настоящем стандарте рассмотрены процессы менеджмента рисков, которые связаны с медицинскими изделиями. Риски могут быть связаны не только с причинением вреда пациенту, но и пользователю, а также другим лицам. Риски также могут быть связаны с повреждением имущества (например, объектов, данных, другого оборудования) или причинением вреда окружающей среде.
Стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления.
Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью.
Процесс, описанный в стандарте, может также применяться к продукции, которая в определенных юрисдикциях не является медицинскими изделиями, а также может быть применен другими участниками жизненного цикла медицинских изделий.
Стандарт не применим:
— к решениям о применении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры;
— менеджменту коммерческих рисков.
Стандарт требует от изготовителей установить объективные критерии допустимости риска, но не устанавливает уровни допустимости риска.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14971-2019 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» и вводится в действие с 1 января 2023 г. взамен ГОСТ ISO 14971-2011.
У Вас есть возможность поработать с текстом ГОСТ ISO 14971-2021 посетив читальный зал отдела технических нормативных правовых актов. Ждем Вас с 9:00 до 18:00, суббота, воскресенье — выходной (5-й этаж, комн. 504., тел. для справок: +375 17 203 83 34).
Доступ к тексту ГОСТ ISO 14971-2021 имеется также в читальных залах областных филиалов РНТБ (Брест, Витебск, Гомель, Гродно, Могилев).
